Stlačený vzduch ve farmaceutické a lékařské technice
Maximální kvalita. Minimální riziko. Až do třídy 0 pro bezpečnost bez kompromisů.
Ve farmaceutickém průmyslu a lékařské technice je stlačený vzduch kritickým faktorem, který doprovází celý hodnotový řetězec – od výzkumu a vývoje přes sterilní výrobu účinných látek až po balení v čistém prostoru. Jako velmi čisté médium pohání nejen komplexní plnicí stroje a tabletovací lisy, ale slouží také přímo jako procesní vzduch k odvětrání bioreaktorů, k čištění skleněných ampulek nebo k pneumatickému transportu citlivých prášků. Kromě toho tvoří stabilní zásobování stlačeným vzduchem nezbytný základ pro produkci dusíku na místě k inertizaci, aby proaktivně bránila oxidaci a kontaminaci.
Požadavky na kompresory a komponenty úpravy v tomto sektoru jsou mimořádně vysoké. Každá odchylka v čistotě stlačeného vzduchu může ohrozit sterilitu, zničit šarže nebo vést k porušení regulativních předpisů. Suchoběžné systémy stlačeného vzduchu od KAESER jsou certifikovány podle ISO 8573-1 třída 0. To zaručuje, že k stlačenému vzduchu nejsou během procesu stlačování přiváděny žádné nečistoty. V kombinaci s odpovídající úpravou stlačeného vzduchu zaručuje společnost KAESER vždy čistotu vzduchu, suchost a sterilitu pro splnění přísných požadavků správné výrobní praxe - Good Manufacturing Practice (GMP) a mezinárodních lékopisů.
Stlačený vzduch ve farmaceutické a lékařské technice může být energeticky nákladný a činí často mezi 10 a 30 % celkových nákladů na energii na pracovišti. Vzhledem k cílům čisté nuly a tlaku na dosažení cílů ESG je optimalizace stanic stlačeného vzduchu praktickou cestou, jak snížit náklady na energii a zlepšit bilance CO2. Kromě toho lze teplo vznikající při stlačování efektivně využít díky rekuperaci tepla.
Kompresory od KAESER stanovují normy prostřednictvím inovativní technologie a kvalifikovatelných procesů. Naše systémy jsou navrženy pro snadnou validaci, nabízejí úplnou digitální kontrolu a využívají komponenty bezpečné pro lékařskou techniku. Tím společnost KAESER podporuje komplexní management kvality. Nabízíme vysoce čistá a úsporná řešení na míru – až do ISO 8573-1 třída 0 – pro všechny citlivé kroky farmaceutické výroby.
Použití
Oblasti použití stlačeného vzduchu ve farmaceutické a lékařské technice
Společnost KAESER nabízí spolehlivá, ověřitelná řešení stlačeného vzduchu pro celé spektrum věd o živé přírodě: od přesného řídicího vzduchu pro laboratorní automatizace přes procesní vzduch pro potahování tablet až po sterilní, bezolejový stlačený vzduch pro podmínky čistých prostorů. Dodáváme technologickou odpověď na vaše specifické třídy čistoty.
Naše služby a výkony
Ve farmaceutické a lékařské technice má zabránění křížové kontaminaci nejvyšší prioritu. Společnost KAESER nabízí individuálně projektované systémy stlačeného vzduchu, které jsou upravené přesně podle přísných regulativních bezpečnostních a výkonnostních požadavků. Naše zařízení vždy dodávají absolutně spolehlivý, suchý a – v případě potřeby – zcela bezolejový stlačený vzduch třídy 0.
Díky svojí robustní konstrukci, inteligentním možnostem řízení a vysoce výkonným komponentám úpravy se systémy stlačeného vzduchu KAESER starají o stabilní, ověřitelný provoz – i za extrémních podmínek čistých prostorů.
Výhoda pro vás: Stanice stlačeného vzduchu od KAESER zaručují maximální provozní bezpečnost, minimalizují riziko ztrát šarží a zajišťují konstantně vysokou čistotu. To vytváří optimální předpoklady pro hospodárnou a udržitelnou výrobu v souladu se zákonem.
Dodržování regulativních požadavků
Při výrobě léčiv je kvalita stlačeného vzduchu rozhodujícím faktorem pro bezpečnost pacientů a schválení vašich výrobků. Společnost KAESER nabízí systémy, které jsou důsledně navržené na dodržování mezinárodních norem – jako ISO 8573-1 a ISO 22000.
Pro farmaceutické společnosti a společnosti vyrábějící lékařskou techniku jsou požadavky GMP a kvalifikační kroky rozhodující součástí při instalaci nových zařízení. Společnost KAESER připraví příslušnou dokumentaci a certifikace, aby podpořila kvalifikaci a předání. Factory Acceptance Tests - výrobní přejímací zkoušky (FAT) a Site Acceptance Tests - přejímací zkoušky na místě (SAT) jsou dodatečné služby, které nabízí společnost KAESER, aby zákazníky dále podpořila při jejich procesu kvalifikace.
Spolehlivá bezpečnost procesů
Stlačený vzduch, který přichází do přímého kontaktu s účinnou látkou nebo primárním obalem, musí být zbaven oleje, vlhkosti, částic a mikroorganismů. Naše za sucha stlačující šroubové kompresory umožňují zásobování třídy kvality 0 – nejvyšší stupeň pro absolutní čistotu. Tak spolehlivě chrání vaše výrobky před mikrobiálním zatížením a chemickým znečištěním.
Vedle čistoty je zásadní dostupnost. Výpadek ve sterilním řetězci může způsobit obrovské náklady. Díky redundantnímu návrhu, předvídatelné údržbě a inteligentnímu propojení zaručují systémy stlačeného vzduchu KAESER nepřetržitě procesně spolehlivou přípravu stlačeného vzduchu.
Efektivita, údržba a rekuperace tepla
Protože náklady na energii tvoří téměř 80 % celkových nákladů systému stlačeného vzduchu a mohou představovat až 30 % celkové spotřeby proudu vašeho pracoviště, je efektivita nejen „zeleným“ cílem – je to rozhodující konkurenční výhoda. Systémy od KAESER mění plýtvání na přidanou hodnotu.
Rekuperace tepla: Až 96 % použité energie lze získat zpět jako teplo, aby například ohřívalo vodu pro procesy čištění nebo zajistilo klimatizaci výrobních provozů. To zlepšuje vaši uhlíkovou stopu a může silně snížit provozní náklady.
Promyšlené koncepce údržby a snadná přístupnost ke všem komponentám umožňují rychlé servisní intervaly bez dlouhých prostojů. Tak zůstane vaše zásobování stlačeným vzduchem trvale výkonné, hygienicky nezávadné a hospodárné – pro bezpečnou výrobu ve službě zdraví.
Zajímavá fakta
Často kladené otázky, fakta a zajímavosti o farmaceutické a lékařské technice
Centrální technická reference je ISO 8573-1. Definuje mezní hodnoty pro částice, zbytkový obsah oleje a vlhkost. Pro vysoce citlivé procesy, při kterých přichází vzduch do kontaktu s léčivy, implantáty nebo chirurgickými nástroji, je třída 0 zlatým standardem. Zaručuje, že je stlačený vzduch absolutně bez oleje a technicky čistý.
Kromě toho se naše řešení orientují podle:
- Příruček GMP (Good Manufacturing Practice - správná výrobní praxe): Zajištění kompletní kontroly kvality.
- Pharmacopoeia (Lékopisy): Specifikace čistoty plynů ve výrobě.
- ISO 13485: Systémy managementu kvality pro lékařské výrobky.
Všude tam, kde stlačený vzduch přichází do přímého kontaktu s výrobkem nebo obalem a kontaminace by mohla ohrozit zdraví pacientů, je nezbytně nutný bezolejový stlačený vzduch podle ISO 8573-1. Kompresory třídy 0 eliminují riziko uhlovodíků v proudu vzduchu a nabízejí tak maximální bezpečnost pro vaše audity.
Typické oblasti použití:
- Sterilní odvětrání: Fermentační procesy v bioreaktorech nebo buněčných kulturách.
- Potahování výrobků: Nástřik ochranných vrstev na tablety nebo dražé.
- Pneumatická doprava: Doprava prášků s účinnou látkou a granulátů bez ztráty kvality.
- Primární obal: Čištění, plnění a uzavírání ampulek, lahviček nebo blistrů za podmínek čistých prostorů.
- Lékařská technika: Čištění a sušení chirurgických nástrojů nebo katetrů před sterilizací.
Společnost KAESER proto dodává nejen kompresor, ale komplexní systém včetně vysoce přesné filtrace a adsorpčního sušení pro zajištění konstantní stability rosného bodu i za extrémních podmínek.
V prostředí, ve kterém integrita dat rozhoduje o úspěchu, vytvoří měřicí technika KAESER nezbytnou transparentnost pro zajištění kvality. Vysoce přesné senzory kontrolují tlakový rosný bod, zbytkový obsah oleje a koncentraci částic v reálném čase a tvoří tak základ pro bezpečný komplexní systém.
Prostřednictvím tohoto nepřetržitého monitoringu profitujete z proaktivního systému včasné výstrahy, která rozpozná nejmenší odchylky než bude ohrožena šarže. Kompletní, právně zajištěné protokolování všech parametrů zaručuje kromě toho bezproblémové dokumentování pro audity úřadů – podle údajů FDA. Kromě toho aktivně podporuje kontrola systému při optimalizaci procesu: Kontrola cyklů sterilizace a tlaku čistého prostoru spolehlivě brání zavlečení zárodků a zajišťuje tak stabilní, ověřitelný provoz na nejvyšší úrovni.
Ve farmaceutické výrobě představuje klimatizace a procesní teplo často značné nákladové faktory. Systémy stlačeného vzduchu od KAESER zde nabízejí ohromný potenciál úspor: Téměř celá využitá elektrická energie se během komprese změní na teplo. Místo toho aby se tato cenná energie odvedla nevyužitá do okolí, zužitkují ji naše systémy rekuperace tepla pro vaše pracoviště.
Tato rekuperovaná energie se dá flexibilně použít – buď pro hospodárný ohřev procesní vody pro čističky (CIP/SIP), nebo k předehřívání laboratorní vody. Také v technice vnitřní vzduchu projeví systém svoje působení: Díky cílené podpoře systému topení pro výrobní a skladovací haly masivně zlepšíte bilanci CO₂ pracoviště.
Výsledkem je zvýšená celková účinnost zařízení při výrazně snížených nákladech na primární energii – a to při plné bezpečnosti, protože využití odpadního tepla nemá žádný vliv na citlivé hygienické vlastnosti stlačeného vzduchu.